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RedHillBiopharma与Opaganib在英国获得COVID1923期研究的批准

时间:2022-04-28 来源网站:蓬莱化工机械网

RedHill Biopharma与Opaganib在英国获得COVID-19 2/3期研究的批准

2020年6月29日(全球新闻)- 一家专业生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.(纳斯达克股票代码:RDHL)(“ RedHill”或“ Company”)今天宣布,英国医药健康产品管理局(MHRA)已经批准该公司的临床试验授权(CTA)申请启动2/3期研究评估opaganib(Yeliva ?,ABC294640)1 重症SARS-COV-2感染住院患者(中引起COVID-19)和肺炎。RedHill还已经在俄罗斯和意大利提交了这项研究的CTA申请,并计划将该研究扩展到其他国家。

RedHill的医学总监Mark L. Levitt博士,医学博士说: “英国监管机构对与opaganib进行2/3期研究的及时批准是在全球感染率持续增长且仍然存在的情况下中国机械网okmao.com。急需满足对COVID-19的安全有效治疗的医疗需求。我们正在与opaganib一起快速推进COVID-19计划,包括最近在美国主要中心开展的2a期研究。”

这项多中心,随机,双盲,并联,安慰剂对照的2/3期研究旨在招募多达270名患有严重COVID-19肺炎的患者,这些患者需要住院和补充氧气治疗。受试者将以1:1的比例随机分配,以接受opaganib或安慰剂,以及护理标准疗法。该研究的主要终点是在第14天之前评估需要插管和机械通气的患者比例。当对大约100名受试者进行评估时,独立的数据安全监控委员会(DSMB)将进行无盲目的仅中期无效的中期分析。主要终点。该研究计划在意大利,英国,俄罗斯和其他国家/地区的临床场所进行。

同时,RedHill已开始在美国与Opaganib进行一项随机,双盲,安慰剂对照的2a期临床研究的注册(NCT04414618)。这项研究旨在招募多达40例需要住院治疗和补充氧气的严重COVID-19肺炎患者。此临床试验无统计学意义。

约Opaganib(ABC294640,Yeliva ?)

Opaganib,一种新的化学实体,是一个专有的,先入类,口服,鞘氨醇激酶2(SK2)选择性抑制剂具有抗癌,抗炎和抗病毒活性,针对多种肿瘤,病毒,炎性和胃肠道适应症。通过抑制SK2,奥帕加尼影响多种与癌症生长,病毒复制和病理性炎症相关的细胞途径。

临床前数据已证明奥帕加尼具有抗炎和抗病毒活性,具有减轻肺炎性疾病(如肺炎)和减轻肺纤维化损害的潜力。先前的一些临床前研究支持SK2在类似于冠状病毒的正向单链RNA病毒的复制-转录复合物中的潜在作用,并且其抑制作用可能会抑制病毒复制。临床前的体内研究2已经证明,奥帕加尼通过降低支气管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α水平,降低了流感病毒感染的致死率并减轻了铜绿假单胞菌诱导的肺损伤。

Opaganib最初是由总部位于美国的Apogee Biotechnology Corp.开发的,已经完成了多项成功的临床前研究,涉及肿瘤学,炎症,GI和放射防护模型,以及针对患有晚期实体瘤的癌症患者的1期临床研究。

Opaganib从美国FDA获得了用于治疗胆管癌的“孤儿药”称号,并且正在晚期胆管癌的1 / 2a期和前列腺癌的2期研究中进行评估。奥帕加尼还被评估用于治疗冠状病毒(COVID-19)。

opaganib的开发得到了美国联邦和州政府机构授予Apogee Biotechnology Corp.的拨款和合同的支持,其中包括NCI,BARDA,美国国防部和FDA孤儿产品开发办公室。

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